Biosimilars können Wettbewerb schaffen und Arzneimittelausgaben reduzieren. In der IVOM Versorgung entscheidet jedoch nicht allein der Einkaufspreis. Medizinische Eignung, Lieferfähigkeit, Vertragslage, Prozesskompatibilität und Patientenkommunikation sind ebenso relevant.
Biosimilars sind keine Generika
Biosimilars werden in der öffentlichen Diskussion häufig wie klassische Generika behandelt.
Das ist fachlich nicht korrekt.
Biologische Arzneimittel werden in lebenden Systemen hergestellt und weisen eine höhere strukturelle Komplexität auf als chemisch synthetisierte Wirkstoffe. Ein Biosimilar ist daher keine molekular vollständig identische Kopie. Es muss dem bereits zugelassenen Referenzprodukt in Struktur, biologischer Aktivität, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität hochgradig ähnlich sein.
Für die Zulassung muss nachgewiesen werden, dass keine klinisch relevanten Unterschiede zum Referenzprodukt bestehen. Die Europäische Arzneimittel Agentur bewertet Biosimilars nach denselben grundsätzlichen Qualitätsstandards wie andere biologische Arzneimittel.
Diese Differenzierung ist wichtig.
Ein Biosimilar ist kein Produkt zweiter Klasse. Gleichzeitig sollte es auch nicht ausschließlich als preisgünstige Kopie kommuniziert werden.
Die wissenschaftliche Vergleichbarkeit ist überprüft
Für Ranibizumab und Aflibercept wurden inzwischen mehrere Biosimilars in der Europäischen Union zugelassen.
BYOOVIZ enthält Ranibizumab und bezieht sich auf Lucentis als Referenzprodukt. Nach Angaben der EMA zeigte eine vergleichende Studie mit 705 Patienten eine vergleichbare Verbesserung gegenüber dem Referenzprodukt. Die EMA kam zu dem Ergebnis, dass Wirksamkeit und Sicherheit äquivalent sind.
OPUVIZ enthält Aflibercept und bezieht sich auf Eylea als Referenzprodukt. Eine vergleichende Studie mit 449 Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration zeigte nach Angaben der EMA eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit.
Die EMA und die Heads of Medicines Agencies vertreten die wissenschaftliche Position, dass in der Europäischen Union zugelassene Biosimilars grundsätzlich mit ihrem Referenzprodukt und untereinander austauschbar sind, sofern sie sich auf dasselbe Referenzprodukt beziehen. Nationale Regeln zur Verordnung und zur Substitution in Apotheken bleiben davon getrennt.
Die medizinische Grundsatzfrage ist damit regulatorisch beantwortet.
Ein zugelassenes Biosimilar muss seine Vergleichbarkeit nachgewiesen haben.
Die organisatorische Frage beginnt jedoch erst danach.
Klinische Vergleichbarkeit bedeutet nicht identische Prozesse
Zwei Produkte können medizinisch vergleichbar sein und im Praxisalltag trotzdem unterschiedliche Anforderungen erzeugen.
Darreichungsform, Verpackung, Handhabung, Bestellweg, Verfügbarkeit und Lieferzeiten können voneinander abweichen.
Auch Vertragsbedingungen, Rabattvereinbarungen und regionale Verordnungsregeln können unterschiedlich sein.
Für einen einzelnen Arzt erscheint der Produktwechsel möglicherweise als einfache Änderung der Verordnung.
Für ein größeres IVOM Zentrum kann er zahlreiche Prozesse betreffen.
Das Praxisverwaltungssystem muss angepasst werden. Bestellwege und Lagerbestände müssen geprüft werden. Mitarbeitende müssen das Produkt eindeutig zuordnen können. Patientenunterlagen müssen stimmen. Die Dokumentation muss eine sichere Rückverfolgbarkeit ermöglichen.
Deshalb halte ich den Satz für wichtig:
Ein Produktwechsel ist keine reine Einkaufsentscheidung. Er ist ein operatives Veränderungsprojekt.
Die Wirtschaftlichkeitsregeln sind differenziert
Der Gemeinsame Bundesausschuss sieht in der Arzneimittel Richtlinie vor, dass Ärzte bei einer Neueinstellung grundsätzlich ein wirtschaftliches biotechnologisch hergestelltes Produkt auswählen sollen.
Bei bereits behandelten Patienten soll geprüft werden, ob eine Umstellung auf ein preisgünstigeres Präparat möglich ist. Voraussetzung ist, dass keine patientenindividuellen medizinischen Gründe dagegensprechen. Dazu können beispielsweise Unverträglichkeiten oder eine instabile Therapiesituation gehören.
Besteht ein Rabattvertrag der jeweiligen Krankenkasse, gilt die Wirtschaftlichkeit nach den Hinweisen des G BA grundsätzlich als sichergestellt. Ein weiterer Preisvergleich durch den Arzt ist dann nicht erforderlich.
Für Apotheken gelten je nach Versorgungsweg unterschiedliche Regelungen.
Seit März 2024 bestehen Vorgaben zur Auswahl preisgünstiger Produkte bei bestimmten patientenindividuell hergestellten parenteralen Zubereitungen. Seit dem 1. April 2026 gelten zusätzlich Voraussetzungen für den Austausch bestimmter biologischer Fertigarzneimittel durch Apotheken. Der Arzt kann einen Austausch aus medizinisch therapeutischen Gründen ausschließen.
Für die IVOM Versorgung ist entscheidend, welcher konkrete Verordnungs, Beschaffungs und Abgabeweg vorliegt. Die praktische Bedeutung der jeweiligen Regelung muss daher anhand des Präparates, der regionalen Vereinbarungen, des Apothekenweges und der konkreten Verordnung geprüft werden.
Eine pauschale Aussage für sämtliche IVOM Beschaffungsmodelle wäre nicht seriös.
Der Einkaufspreis bildet nur einen Teil der Wirtschaftlichkeit ab
Der Preis eines Arzneimittels ist relevant.
Gerade bei Therapien mit hohen Fallzahlen können bereits moderate Preisunterschiede erhebliche Auswirkungen auf die Gesamtausgaben haben.
Trotzdem sollte Wirtschaftlichkeit nicht auf den Stückpreis reduziert werden.
Eine Praxis muss auch berücksichtigen, ob ein Produkt zuverlässig lieferbar ist, welche Bestellmengen erforderlich sind, wie hoch das Risiko von Verfall oder Verwurf ist und ob zusätzliche Arbeitsschritte entstehen.
Ebenso relevant ist, ob eine bestehende Logistik angepasst werden muss.
Ein günstigeres Produkt kann wirtschaftlich unattraktiv werden, wenn Lieferunterbrechungen, häufige Ersatzbeschaffungen oder ein hoher administrativer Aufwand entstehen.
Umgekehrt kann ein etwas höherer Preis vertretbar sein, wenn dadurch Prozesse stabiler, Bestände geringer und Risiken besser kontrollierbar werden.
Aus Managementsicht zählt daher nicht nur der Einkaufspreis.
Es zählt die Gesamtwirkung auf den Versorgungsprozess.
Lieferfähigkeit ist Teil der Versorgungsqualität
IVOM Therapien folgen häufig festen Behandlungsintervallen.
Eine kurzfristig fehlende Dosis ist deshalb nicht nur ein logistisches Problem. Sie kann eine Verschiebung des Behandlungstermins, zusätzliche Kommunikation und eine Änderung des Therapieplans verursachen.
Für die Praxis entstehen Rückfragen, neue Terminierungen und möglicherweise zusätzliche ärztliche Entscheidungen.
Für den Patienten entsteht Unsicherheit.
Ein Hersteller, der in diesem Markt erfolgreich sein möchte, muss deshalb mehr leisten als einen niedrigen Preis anzubieten.
Er muss verlässlich liefern, frühzeitig über Einschränkungen informieren und praktikable Lösungen für die Versorgung bereitstellen.
Lieferfähigkeit ist kein zusätzlicher Service.
Sie ist Teil des Produktnutzens.
Patientenkommunikation darf nicht unterschätzt werden
Patienten kennen häufig den Namen des bisher verwendeten Arzneimittels.
Ein Wechsel kann deshalb Fragen auslösen.
Ist das neue Produkt genauso wirksam?
Wird aus Kostengründen an der Behandlung gespart?
Warum wird etwas verändert, obwohl die bisherige Therapie funktioniert hat?
Diese Fragen sind nachvollziehbar und sollten nicht mit einem allgemeinen Hinweis auf Wirtschaftlichkeit beantwortet werden.
Eine gute Kommunikation erklärt, was ein Biosimilar ist, welche regulatorischen Anforderungen gelten und warum kein klinisch relevanter Unterschied erwartet wird.
Gleichzeitig muss deutlich bleiben, dass die medizinische Entscheidung individuell getroffen wird.
Eine Umstellung sollte nicht den Eindruck vermitteln, finanzielle Interessen stünden über der medizinischen Verantwortung.
Gerade bei wiederkehrenden intravitrealen Behandlungen ist Vertrauen ein wichtiger Bestandteil der langfristigen Adhärenz.
Eine Umstellung benötigt einen definierten Ablauf
Bevor ein Produktwechsel umgesetzt wird, sollte feststehen, für welche Patienten er vorgesehen ist und bei welchen Konstellationen zunächst keine Umstellung erfolgen soll.
Die ärztlichen Kriterien müssen eindeutig sein.
Anschließend müssen Lager, Bestellung, Dokumentation, Patienteninformation und Abrechnung angepasst werden.
Auch die Rückverfolgbarkeit der verwendeten Charge muss gewährleistet bleiben.
Nach der Einführung sollte geprüft werden, ob unerwartete medizinische oder organisatorische Probleme auftreten.
Dazu gehören nicht nur Nebenwirkungen. Relevant sind ebenso Rückfragen, Terminverzögerungen, Fehler bei der Zuordnung und Schwierigkeiten im Bestellprozess.
Ein Produktwechsel ist erst dann erfolgreich, wenn er medizinisch sicher und organisatorisch stabil in den Alltag integriert wurde.
Hersteller müssen den gesamten Versorgungsprozess verstehen
Für Pharmaunternehmen liegt der Fokus häufig auf Zulassung, Preis, Marktzugang und Vertragsabschluss.
Für die Praxis beginnt die Arbeit nach dem Vertragsabschluss.
Mitarbeitende müssen geschult werden. Patienten benötigen Informationen. Medikamente müssen rechtzeitig verfügbar sein. Verordnung und Abrechnung müssen rechtssicher funktionieren.
Aus meiner Sicht sollten Hersteller deshalb nicht nur über den Preis sprechen.
Sie sollten belastbare Informationen, klare Vertragsbedingungen, verlässliche Ansprechpartner und praxistaugliche Materialien anbieten.
Auch die Unterstützung bei der Einführung ist relevant, solange die ärztliche Unabhängigkeit und die rechtlichen Grenzen eindeutig gewahrt bleiben.
Ein Produkt wird nicht allein deshalb eingesetzt, weil es medizinisch zugelassen und wirtschaftlich attraktiv ist.
Es muss in den Versorgungsprozess passen.
Biosimilars sind eine Chance
Die zunehmende Verfügbarkeit von Biosimilars schafft Wettbewerb.
Dieser Wettbewerb kann Arzneimittelausgaben reduzieren und den Zugang zu biologischen Therapien verbessern. Auch die EMA beschreibt verbesserten Zugang zu sicheren und wirksamen biologischen Arzneimitteln als ein wichtiges Ziel des Biosimilar Wettbewerbs.
Diese Chance sollte genutzt werden.
Wirtschaftlichkeit und medizinische Qualität sind keine Gegensätze.
Problematisch wird es erst, wenn Wirtschaftlichkeit zu eng definiert wird.
Wer ausschließlich den niedrigsten Produktpreis betrachtet, ignoriert Lieferfähigkeit, Prozesskosten, Vertragsrisiken und den Aufwand einer Umstellung.
Fazit
Biosimilars haben ihren berechtigten Platz in der Augenheilkunde.
Ihre Zulassung basiert auf einem umfassenden Nachweis der Vergleichbarkeit mit dem jeweiligen Referenzprodukt.
Der wirtschaftliche Wettbewerb ist sinnvoll und notwendig.
Trotzdem entscheidet der Preis allein nicht darüber, ob ein Produkt im Versorgungsalltag erfolgreich ist.
Medizinische Eignung, Lieferfähigkeit, Prozesskompatibilität, Vertragslage, Dokumentation und Patientenkommunikation müssen gemeinsam betrachtet werden.
Wer nur den niedrigsten Einkaufspreis auswählt, optimiert möglicherweise die Beschaffung.
Wer die gesamte Prozesskette betrachtet, steuert Versorgung.